Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий	1 флакон
нормальный человеческий вирусинактивированный иммуноглобулин	500 мг, 1, 2,5 и 5 г

во флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в комплекте с растворителем во флаконе; в коробке 1 комплект.

1 мл приготовленного инфузионного раствора содержит 50 мг активного вещества.

Фармакологическое действие

Восполняет дефицит опсонизирующих и нейтрализующих антител в отношении бактерий, вирусов, токсинов и др. инфекционных агентов. Улучшает супрессорную активность, блокирует рецепторы F_c(к постоянной части Ig) на макрофагах, регулирует идиотипическую сеть иммунной системы и активность Т-лимфоцитов, что приводит к уменьшению аутоантител и снижению уровня комплемента.

Фармакокинетика

При в/в инфузии биодоступность составляет 100%; T_1/2около 24 дней.

Показания

Профилактика и лечение (в качестве заместительной терапии) инфекций при первичных иммунодефицитах: идиопатическая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, вариабельный и комбинированный иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича; при вторичных иммунодефицитах: ВИЧ в педиатрии, хронические лимфопролиферативные заболевания, множественная миелома, трансплантация костного мозга, инфекции у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела. Иммуномодулирующий или иммунодепрессивный синдромы при аутоиммунных заболеваниях. Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения и вторичная тромбоцитопения на фоне системных васкулитов. Аутоиммунная нейтропения, ингибиторная форма гемофилии. Демиелинизирующие заболевания: синдром Гийена-Барре, полинейропатия, миастения, рефрактерная эпилепсия у детей, антифосфолипидный синдром, сопровождающийся самопроизвольными выкидышами, красная волчанка, болезнь Стилла, васкулиты, синдром Кавасаки.

Противопоказания

Непереносимость гомологических иммуноглобулинов, особенно при наличии антител к IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Допустимо только по строгим показаниям: длительный опыт клинического применения показывает отсутствие какого-либо отрицательного эффекта на течение беременности, плод или новорожденного.

Побочные действия

Озноб, головная боль, лихорадка, артралгия, боль в спине, снижение АД, рвота, тошнота, аллергические реакции (редко); анафилактический шок (крайне редко).

Взаимодействие

В течение 1,5–3 мес снижает эффект аттенуированных вакцин (против кори, коревой краснухи, свинки, ветряной оспы).

Способ применения и дозы

В/в, капельно, с начальной скоростью 10–20 капель/мин в течение 20–30 мин, затем возможно увеличение до 40 капель/мин в зависимости от переносимости.

Заместительная терапия: 100–400 мг/кг (2–8 мл) 1 раз в месяц; при необходимости — по 800 мг/кг (16 мл).

Иммуномодулирующая терапия: курсовая доза — 400 мг/кг (8 мл) в течение 5 дней или 1000 мг/кг (20 мл) в течение 2 дней. При необходимости возможно повторение курсов лечения до 6 раз.

Трансплантация органов: до и после пересадки, в дозе 500 мг/кг (10 мл) в неделю, затем — в месяц.

Меры предосторожности

В случае нежелательных явлений следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию до их исчезновения.

Особые указания

Инфузию проводить только через индивидуальную систему для в/в введения. Возможно разведение в физиологическом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Запрещается смешивание и совместное введение с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.